到2030年，非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场规模将达到41亿美元

根据视觉研究报告，非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场到2030年，规模预计将达到41亿美元左右，在2022年至2030年预测期间的复合年增长率为6.4%。

生长因子

不断增长的医疗支出、肥胖病例和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的流行是推动这一市场增长的因素。由于COVID-19大流行，针对NASH患者的新药临床试验报名停止，但人们转向了虚拟访问等其他数据收集方法。非酒精性脂肪性肝炎是一种脂肪性肝病，会造成肝脏瘢痕和损伤。

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这一增长可以归因于一些因素，如药物研发的增加，主要由于久坐不动的生活方式导致的肥胖和糖尿病患病率的上升，以及未满足的医疗需求。COVID-19大流行和FDA要求获得进一步的中期后安全性和有效性数据，延缓了评估奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的III期临床试验的最终批准，以及药物开发。2020年2019冠状病毒病(COVID-19)大流行引起了人们对糖尿病和肥胖症患者的各种脆弱性的关注。COVID-19的最大风险与NASH相关。

报告覆盖

报告范围	细节
市场规模	到2030年达到41亿美元
增长速度	从2022年到2030年，CAGR为6.4%
最大的市场	亚太地区
基准年	2021
预测期	2022至2030年
部分覆盖	阶段，研究设计
区域范围	北美，欧洲，亚太，拉丁美洲，中东和非洲
公司提到	辉瑞公司;诺华公司;图标Plc;LabCorp;爱力根公司;Cadila医疗保健有限公司;Shire Plc (Takeda Pharmaceuticals);礼来公司;诺和诺德公司;葛兰素史克; Gilead Sciences Inc.; Arrowhead Pharmaceuticals

相分析

2021年，第三阶段的业务占全球收入份额的39.5%以上。三期临床试验的成本很高。例如，一项第三阶段研究的成本约为1亿美元。

III期试验通过评估不同人群和剂量，以及与其他药物联合使用，收集了关于药物安全性和有效性的进一步数据。

在临床试验中识别和监测NASH患者的最成功和最经济的方法是使用智能定量成像结合其他NASH临床标记物。根据目前的FDA指南，所有的iii期NASH试验必须包括至少两次肝脏活检。

一个在研究开始时验证患者的资格，另一个在研究结束时评估治疗效果。肝活检的全部费用，包括程序、处理和病理学家阅读，预计为7000美元或更多。

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通过研究设计分析

2021年，介入领域以超过45.5%的最大份额主导市场。2019年12月，有84项正在进行的介入研究，纳入患者，以评估NASH疗法的治疗效果。

FDA和EMA认识到，诊断NASH的可靠方法是从肝活检中获得的组织样本进行组织病理学分析。生物标志物是EMA和FDA之间争论的焦点。

在试验的第二阶段，FDA强烈建议使用生物标志物标记方法。EMA没有禁止在阶段2中使用这种策略，但也没有必要在阶段2中使用。

由于没有令人满意的治疗方法，对于患有严重疾病的患者来说，在临床试验之外接受治疗可能是一种可行的选择。NASH临床试验方法的不断创新预计将推动扩大临床试验市场。

区域分析

预计亚太地区在预测期内将以7.6%的最快速度增长。糖尿病和肥胖症的高患病率，以及受这些疾病影响的人数不断增加(预计到2030年将增加30倍)，正在推动该地区的增长。

大约5%的NAFLD患者可能发生NASH。在印度，没有标准化的NAFLD筛查指南。由于大多数非肝硬化NAFLD和NASH患者无症状，脂肪肝通常根据超声检查和/或肝酶升高进行诊断。更新的

更新和更好的评估脂肪肝和纤维化的成像方式，如磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数和MR弹性成像，已在最近的技术进步中开发出来，并正在早期NASH试验中用于评估肝脏脂肪含量和纤维化阶段。

关键球员

• 辉瑞公司
• 诺华公司
• 图标Plc)
• LabCorp
• 爱力根公司
• 凯迪拉医疗保健有限公司
• 夏尔公司(武田制药)
• 礼来公司
• 诺和诺德公司
• 吉利德科学公司
• Glaxosmith克莱恩
• 箭头制药

市场细分

• 通过阶段
  • 第一阶段
  • 二期
  • 第三阶段
  • 第四阶段
• 通过研究设计
  • 介入
  • 观察
  • 扩展访问
• 区域
  • 北美
  • 欧洲
  • 亚太地区
  • 拉丁美洲
  • 中东和非洲

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