辉瑞的NASH治疗降落FDA快速轨道名称

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星期四，辉瑞宣布美国。食品和药物管理局授予其组合治疗性Ervogastat/Clesacostat快速轨道名称。该治疗剂用于治疗肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

纳什（Nash）是一种非酒精性脂肪肝疾病，其标志着肝脏的炎症和损害，除了脂肪积聚。肝脏的炎症和损害会导致纤维化和肝硬化，使器官受伤并永久受损，同时也增加了患肝癌的风险。尽管研究人员认为肥胖，II型糖尿病和遗传学可能起作用，但纳什的原因仍在进行辩论。

迫切需要纳什的治疗方法，因为FDA批准了该疾病的治疗方法，这影响了美国辉瑞公司估计有1700万人正在参加比赛，并由Ervogastat和Clesacostat武装。

在联合疗法的非临床研究和IIA期临床研究中，该治疗可有效减少肝脏脂肪，同时证明了有利的安全性和耐受性。现在，正在进行的II期临床试验中研究了该治疗方法，该试验评估了治疗对NASH解决或改善肝纤维化的影响。该研究预计将于2024年完成，并将为未来的III期临床试验提供信息，其中包括将研究Ervogastat作为单一疗法的ARM。

辉瑞派高级高级副总裁兼首席发展官詹姆斯·鲁斯纳克（James Rusnak）说：“从FDA接收快速轨道名称，加强了辉瑞公司对Ervogastat/Clesacostat的信念，这是一种潜在的治疗方法，该治疗纳什是一种严重的，进步的肝病，目前未经批准的疗法。”医学博士，博士，在新闻稿中。“我们很荣幸能够推进这一研究组合，这是我们开发创新药物的目标的一部分，以应对世界上一些影响数百万人的健康挑战，包括纳什等疾病。”

该治疗靶向两种关键酶，这些酶调节脂质或脂肪代谢称为二酰基甘油O-酰基转移酶2（DGAT2）和乙酰-COA羧化酶（ACC）。先前的研究表明，抑制DGAT2和ACC可以降低非酒精性脂肪肝病患者的肝脏脂肪，并且辉瑞认为联合疗法将改善炎症和纤维化。

最近的报告视觉研究报告状态NASH临床试验的市场规模预计到2030年将达到41亿美元，这可能是由于医疗保健支出的增加，肥胖症病例和人口中NASH的流行。NASH的临床试验也可能由于更新和更好的成像方式而增长，可用于评估肝脂肪含量和纤维化阶段的早期NASH试验。

目前有22个上市研究招募适用于NASH的患者。本月早些时候脂蛋白宣布LPCN 1144的开放标签扩展研究的积极结果，这是一种口服睾丸激素的前药。结果表明，治疗良好，肝损伤标记显着降低，并通过扩展治疗进行维持。