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君实生物公布2022年中期财务业绩并提供公司最新情况

发布日期:2022年8月31日

  • 随着该公司FIH资产的上市，核心候选药物的临床试验正在稳步推进
  • torpalimab的销售业绩持续改善;美国劳工法正在审查中

中国上海，2022年8月31日(环球通讯社)——上海君实生物科技有限公司(“俊士生物科技”，香港交易所:1877;SSE: 688180)是一家领先的创新驱动型生物制药公司，致力于新疗法的发现、开发和商业化。今天，该公司公布了2022年中期财务业绩，并提供了公司最新情况。

金融了

  • 2022年上半年总收入约为9.46亿元人民币。其中，TUOYI®(托里玛)的销售收入约为2.98亿元人民币，较2021年下半年增长约195%。尽管上海和吉林省的新冠肺炎感染病例有所反弹，但在2022年第二季度，拓易®的销售收入仍达到约1.88亿元人民币，较2022年第一季度增长约70%。
  • 2022年上半年的研发费用总额约为10.62亿元人民币，与2021年同期相比增长约12%。研发费用增加的主要原因是(1)研发进程不断推进，导致临床研究费用增加;beplay官网苹果(ii)研发团队的扩大。
  • 2022年上半年的亏损为9.98亿元，较2021年同期增加10.09亿元，主要原因是外包授权收入下降。
  • 2022年上半年，来自融资活动的净现金约为5.35亿元人民币。截至2022年6月30日，银行余额和现金约为34.07亿元人民币，与2021年12月31日相比没有明显波动。

商业亮点

2022年上半年，君实生物围绕“未满足的临床需求”，在创新药物和疗法的发现、研发、生产和商业化方面取得了原创、前所未有的突破性进展，填补了国内的各种空白，在相关领域处于全球领先地位。取得了下列成就和里程碑:

  • 进步在管道:公司的创新研发领域已从单克隆抗体扩展到多种药物模式的开发，包括小分子药物、多肽药物、抗体药物偶联物(adc)、双特异性或多特异性抗体和核酸药物，以及探索癌症和自身免疫疾病的下一代创新疗法。产品管道覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、慢性代谢性疾病、神经系统疾病和传染性疾病五大治疗领域。目前有三种资产(托帕利单抗、etesevimab和阿达木单抗)处于商业化阶段，约有30种资产处于ongericimab、VV116、贝伐珠单抗和PARP抑制剂的临床试验阶段，超过20种候选药物处于临床前药物开发阶段。
    • 2022年2月，首例患者的给药在torpalimab联合标准化疗作为胃或食管胃交界处腺癌根治术后辅助治疗的III期临床试验中完成(juptter -15研究，NCT05180734)。
    • 2022年2月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准JS112 (Aurora A抑制剂)的临床试验新药(IND)申请。
    • 2022年3月，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的君迈康(君邁康)®(阿达木单抗)获得NMPA批准上市。
    • 2022年3月，在药学领域的权威期刊《药理学报》上发表了VV116 (JT001)三期I期临床研究结果，表明VV116在健康受试者中表现出满意的安全性和耐受性，口服吸收迅速，可在禁食或正常饮食条件下口服。
    • 2022年3月，JS107(重组人源化抗claudin18.2单克隆抗体- mmae偶联物)IND申请获得NMPA批准。
    • 2022年3月，JS001sc (torpalimab皮下注射制剂)的IND申请获得NMPA批准。
    • 2022年4月，TAB009/JS009(重组人源化抗cd112r单克隆抗体注射液)用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
    • 2022年4月，VV116 (JT001)作为呼吸道合胞病毒有效抑制剂的临床前体内疗效研究结果在线发表在《信号转导与靶向治疗》(STTT, IF: 38.104)上。
    • 2022年4月，TUOYI®被FDA授予治疗小细胞肺癌(“SCLC”)的孤儿药称号，这是TUOYI®获得的第五个FDA孤儿药称号。
    • 2022年5月，该公司与瑞升(苏州)生物科技有限公司共同开发的JS105 (PI3K-α抑制剂)的IND申请获得NMPA批准。
    • 2022年5月，JS203(重组人源化抗cd20和CD3双特异性抗体)的IND申请被NMPA受理，并于2022年7月获得批准。
    • 2022年5月，一项关于VV116 (JT001)与用于2019年轻中度冠状病毒病(“COVID-19”)早期治疗的涅马relvir片/利托那韦片(即PAXLOVID)的III期注册临床研究(NCT05341609)达到了预先指定的主要终点和次要疗效终点。VV116 (JT001)组达到持续临床恢复的中位时间较短，具有统计学优势，为该治疗可加速COVID-19症状缓解提供了有力证据。
    • 2022年5月，TUOYI®联合紫杉醇、顺铂用于无法切除的局部晚期/复发或远处转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)一线治疗的补充新药申请(sNDA)获NMPA批准，这也是TUOYI®获NMPA批准的第五个适应症。
    • 2022年6月，IND申请KRAS小分子不可逆共价抑制剂JS116G12C)得到了NMPA的批准。
    • 2022年6月，NMPA批准了JS113(第四代EGFR抑制剂)的IND申请。
    • 2022年6月，在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布了近40份关于托帕利单抗和tifcemalimab(抗btla单抗)跨多种肿瘤类型的数据报告。Tifcemalimab首次亮相是基于单药和双免疫治疗研究的数据，首先作为晚期实体瘤患者的单药治疗，然后作为复发/难治性淋巴瘤的联合治疗(# 230，# 297)。tifcemalimab作为一类药物的首发，其最初的数据发布是btla靶向药物治疗肿瘤的重要里程碑。
    • 2022年7月，FDA接受了重新提交的生物制剂许可申请(“BLA”)，将托帕利单抗联合吉西他滨/顺铂用于晚期复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，并将托帕利单抗用于含铂化疗后复发性或转移性鼻咽癌患者的二线或以上治疗。FDA已将《处方药使用者费用法》(PDUFA)的生效日期设置为2022年12月23日。如果获得批准，该公司的合作伙伴Coherus计划在2023年第一季度在美国推出toripalimab，而toripalimab将成为美国第一个也是唯一一个用于鼻咽癌的免疫肿瘤制剂。
    • 2022年7月，基于欧洲药品管理局(EMA)的有利意见，托里利马布被欧洲委员会授予用于治疗鼻咽癌的孤儿药称号。在欧盟和美国，torpalimab已经被药品监管机构授予了六种孤儿药物命名，其他五种涉及粘膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和SCLC的治疗。
    • 2022年7月，FDA批准JS105 (PI3K-α抑制剂)与fulvestrant联合应用于IND，用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2 (HER-2)阴性患者以及pik3ca突变的晚期或转移性乳腺癌的女性(绝经后)和男性患者。
    • 2022年8月，JS110(核出口蛋白XPO1小分子抑制剂)的IND申请获得FDA批准。
    • 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021版)》于2022年1月1日正式实施，TUOYI®继续列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》B类。增加了两个适应症，一个用于治疗复发/转移性鼻咽癌患者之前的至少两种全身治疗失败后，另一个用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，这些患者在含铂化疗失败或新辅助或辅助含铂化疗12个月内进展。
  • 对外合作的最新情况
    • 2022年1月，基于2021年2月与Coherus BioSciences, Inc.(“Coherus”)签署的独家许可和商业化协议，Coherus启动了行使重组人源化抗tigit单克隆抗体(TAB006/JS006)选项选项之一的程序，以便获得在美国和加拿大开发TAB006/JS006或任何含有TAB006/JS006的产品的许可，用于治疗或预防人类疾病。Coherus向我们一次性支付了3500万美元，并将在达到相应的里程碑时支付总计2.55亿美元，以及在合作区域内包含TAB006/JS006的任何产品的年度净销售额的18%的特许权使用费。
    • 2022年3月，公司与威根生物医药科技(上海)有限公司签订授权合作协议，获得JS120(第二代不可逆IDH1抑制剂)、JS121 (SHP2抑制剂)、JS122(第二代不可逆FGFR2选择性抑制剂)和JS123 (ATR抑制剂)四种小分子抗肿瘤药物的授权，进一步丰富了我们在癌症治疗领域的管道布局。
    • 2022年6月，公司与中山大学癌症中心达成合作，以独家许可的方式获得了“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂增效剂中的应用”及其相关技术和权利等三项专利申请。
  • 提升商业生产能力:2022年5月，NMPA批准了位于上海临港的生产基地，与该公司在苏州吴江的生产基地一起生产商用批次的tuyi®。上海临港生产基地按照CGMP标准建设，一期生产能力30000 l。凭借规模经济，上海临港生产基地带来的产能扩张将使公司获得更具竞争力的生产成本优势。
  • 融资活动亮点:2022年4月，在2022年第一次临时股东大会上，股东通过了关于根据一般授权向目标认购人发行不超过7000万股公司A股的决议。预计筹集资金不超过39.69亿元，用于创新药物研发项目和技术总部及研发基地项目。此次发行仍需获得上海证券交易所(Shanghai Stock Exchange)的批准和中国证监会(csrc)的注册批准。

军师对生物科学
君实生物科技成立于2012年12月(香港交易所:1877;SSE: 688180)是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司已经建立了多元化的研发管道，包括50多种候选药物，包括癌症、自身免疫、代谢、神经和传染病5个治疗重点领域。君实生物是国内首家获得抗pd -1单克隆抗体上市许可的制药企业。该公司首个用于治疗多种癌症的人用抗btla单克隆抗体在全球率先获得FDA和NMPA的临床试验批准，并已进入中国和美国的Ib/II期临床试验。其抗pcsk9单克隆抗体是中国首个被国家医药卫生总局批准进行临床试验的单克隆抗体。

面对疫情，君实生物反应迅速有力，与国内外科研机构和企业联合研发新型冠状病毒病候选药物，主动承担中国制药企业的社会责任，优先推进新冠病毒病研发。在众多候选药物中，JS016 (etesevimab)是中国首个抗SARS-CoV-2的中和性全人单克隆抗体，是俊世生物、中国科学院微生物研究所和礼来公司共同努力的结果。与bamlanimab联合使用的JS016已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权(EUA)。截至2021年12月3日，已有70多万名患者接受了bamlaniimab或bamlaniimab和etesevimab治疗，有可能避免超过3.5万人住院和至少1.4万人死亡。与此同时，一种新的口服核苷类似物抗sars - cov -2药物VV116正处于全球III期临床试验中，该药物旨在阻止病毒复制。一项III期临床研究(NCT05341609)比较了VV116与nirmatrelvir/ritonavir(“PAXLOVID”)对发展为严重COVID-19高风险的轻中度COVID-19患者的疗效和安全性，该研究已达到预定的主要终点和次要疗效终点。研究结果显示，与PAXLOVID相比，VV116为患者提供的持续临床恢复的中位时间更短，且具有统计学优势。JS016和VV116项目是公司在全球大流行疾病控制和预防方面不断创新的一部分。

君实生物科技在美国(旧金山和马里兰州)和中国(上海、苏州、北京、广州等)拥有超过3100名员工。如需更多资料，请浏览:http://junshipharma.com．

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