俊世生物科技公司托帕利马联合化疗作为晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗药物获得NMPA sNDA批准

托帕利单抗在中国获得第6个适应症批准，为晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择

中国上海，2022年9月20日(环球通讯社)——上海君实生物科技有限公司(“俊士生物科技”，香港交易所:1877;上交所:688180)是一家领先的创新驱动型生物制药公司，致力于新疗法的发现、开发和商业化。今天，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准了托帕利马与培美曲塞、铂联合作为EGFR突变阴性和ALK突变阴性、不可切除的一线治疗药物的补充新药申请(“sNDA”)。局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(“NSCLC”)。这是torpalimab在中国批准的第六个适应症，将为中国晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择。

他说:“我们很高兴托里立抗的首个肺癌适应症获得批准，这意味着我们将能够帮助更多的患者对抗中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。邹建军博士，俊实生物科技全球研发总裁．“我们特别感谢参与临床试验的患者、研究人员和研发团队，他们的努力和贡献使我们的研究在COVID-19大流行期间取得进展。我们将继续倡导在肺癌和其他癌症的治疗中使用toripalimab，我们希望尽快为更多的患者提供更好的治疗选择和更大的生存效益!”

王杰教授来自中国医学科学院肿瘤医院阐述了托帕利马在临床试验中的表现。“在中国，肺癌患者数量庞大，对治疗的需求也很大。CHOICE-01研究为我们提供了可靠和实质性的数据，证实了在标准一线化疗中加入托帕利单抗可以为晚期NSCLC患者带来更长的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，无论PD-L1表达如何，且安全性可控。对于晚期非鳞NSCLC患者，已发表的数据显示，2年OS率约为50%，根据CHOICE-01研究结果，托里莫联合化疗是该领域唯一一种PD-(L)1抑制剂组合，2年OS率可达60%以上，死亡风险降低50%，说明托里莫联合标准化疗可显著提高患者的生存获益。我们为torpalimab对抗击肺癌的持续贡献感到兴奋!”

在2019年4月2日至2020年8月5日期间，CHOICE-01研究共纳入了中国63个中心的465例NSCLC患者，其中245例非鳞状NSCLC患者按2:1的比例随机分配，接受托帕利单抗/安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂治疗。在疾病进展后，符合条件的对照受试者可接受托帕利单抗的交叉治疗。此前，CHOICE-01研究的最新研究结果已在2022年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)全体会议系列三月计划和ASCO年会上公布。研究数据显示，与单独化疗相比，托利单抗联合化疗作为无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者的一线治疗，可显著改善患者的PFS和OS，且无论PD-L1表达状态如何，安全性均可控。

截至2021年10月31日，在245例非鳞状NSCLC患者中，托里利单抗联合化疗的中位PFS为9.7个月，比安慰剂联合化疗的中位PFS长4.2个月(HR = 0.48 [95% CI: 0.35-0.66]， p < 0.0001);托里利马布联合化疗组的OS中位数尚未达到，但OS效益已被观察到，死亡风险降低了52% (HR=0.48 [95%CI: 0.32-0.71])。

对非小细胞肺癌
肺癌是目前世界上第二大最常见的恶性肿瘤，死亡率最高^［1]在中国，它是最流行的，死亡率最高^[２]．根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新增肺癌病例达81.6万例，占中国新增癌症病例的17.9%^［2]．同年，中国肺癌死亡人数达71.5万人，占全国癌症死亡人数的23.8%^［2]．非小细胞肺癌是肺癌的一个主要亚型，约占所有病例的85%^［3]．非鳞状NSCLC患者约占所有NSCLC患者的70%^［4)．国内外已有研究表明，使用抗pd -(L)1单克隆抗体单药治疗或联合化疗已成为晚期驱动基因阴性NSCLC一线治疗的新标准。

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
2 .肺癌体细胞突变的大规模筛查。中华医学杂志，2016,387(10026):1354-1356。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (15) 01125 - 3
格里德利C，等。Nat Rev Dis引物2015;1:15009

关于Toripalimab
Toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，其开发的能力是阻止PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，并增强受体内化(内吞功能)。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用可以促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。在中国，托帕利单抗是2018年获批上市的首个国内抗pd -1单克隆抗体(国内获批名称为TUOYI®)。目前，托帕利单抗在中国有6个批准适应症。

军师对生物科学
君实生物科技成立于2012年12月(香港交易所:1877;SSE: 688180)是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司已经建立了多元化的研发管道，包括50多种候选药物，包括癌症、自身免疫、代谢、神经和传染病5个治疗重点领域。君实生物是国内首家获得抗pd -1单克隆抗体上市许可的制药企业。该公司首个用于治疗多种癌症的人用抗btla单克隆抗体在全球率先获得FDA和NMPA的临床试验批准，并已进入中国和美国的Ib/II期临床试验。其抗pcsk9单克隆抗体是中国首个被国家医药卫生总局批准进行临床试验的单克隆抗体。

面对疫情，君实生物反应迅速有力，与国内外科研机构和企业联合研发新型冠状病毒病候选药物，主动承担中国制药企业的社会责任，优先推进新冠病毒病研发。在众多候选药物中，JS016 (etesevimab)是中国首个抗SARS-CoV-2的中和性全人单克隆抗体，是俊世生物、中国科学院微生物研究所和礼来公司共同努力的结果。与bamlanimab联合使用的JS016已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权(EUA)。截至2021年12月3日，已有70多万名患者接受了bamlaniimab或bamlaniimab和etesevimab治疗，有可能避免超过3.5万人住院和至少1.4万人死亡。与此同时，一种新的口服核苷类似物抗sars - cov -2药物VV116正处于全球III期临床试验中，该药物旨在阻止病毒复制。一项III期临床研究(NCT05341609)比较了VV116与nirmatrelvir/ritonavir(“PAXLOVID”)对发展为严重COVID-19高风险的轻中度COVID-19患者的疗效和安全性，该研究已达到预定的主要终点和次要疗效终点。研究结果显示，与PAXLOVID相比，VV116为患者提供的持续临床恢复的中位时间更短，且具有统计学优势。JS016和VV116项目是公司在全球大流行疾病控制和预防方面不断创新的一部分。

君实生物科技在美国(旧金山和马里兰州)和中国(上海、苏州、北京、广州等)拥有超过3100名员工。如需更多资料，请浏览:http://junshipharma.com．

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