积极LPCN Lipocine宣布1144年纳什开放标签扩展研究结果
盐湖城,2022年5月12日/价值/——Lipocine Inc .)生物制药公司(纳斯达克:LPCN)利用其专有技术开发创新的产品来治疗神经内分泌和代谢紊乱,宣布积极的背线标签扩展开放研究的结果,奥立。LPCN 1144包含一个口头传递睾酮的前体药物。
25受试者参与其中(OLE安全设置,OLE-SS) 16提升研究的主题继续LPCN 1144治疗36周(72周)和9个科目发起LPCN 1144治疗36周后36周的安慰剂试车提升研究。OLE-SS被评估为1144年LPCN安全性和耐受性,以及整体健康主题周6,12、24和36 OLE治疗。23受试者完成这项研究,一个主题由于非药物治疗相关的紧急停止不良事件(TEAE)。六个科目(OLE活检,OLE-BS)当选为一个可选的肝活检的OLE在72周。 LPCN 1144在72周耐受良好接触,没有观察到安全信号 OLE-SS,流泪的频率和严重程度与电梯研究中观察到的。没有心血管事件的报告病例,血栓栓塞事件,肝细胞癌,或药物性肝损伤(“帝力”)。从基线体重变化是最小的,而且与提升的结果。胃肠道不良事件在一个主题报告,和踏板水肿也在一个主题报告,这两种被认为与研究药物有关。此外,没有观察到脂质变化。 肝损伤标记物明显减少(p < 0.05)和维护与扩展LPCN 1144治疗 肝损伤标记减少相对于基线在最初36周的治疗LPCN 1144 (n = 25日OLE-SS 36周(n = 16)和36周的OLE对象在电梯安慰剂(n = 9)]与ALT的减少(U / L)(丙氨酸转氨酶)、AST(天冬氨酸转氨酶)、高山(碱性磷酸酶)和GGT (gamma-glutamyl转移酶):25.4(61.8),12.2(38.4),10.6(67.3),和12.2(50.1),分别。 此外,受试者暴露于72 - 1144周的LPCN治疗(n = 16;36周LPCN 1144治疗1144年提升+ 36周LPCN OLE)维护的意思是减少肝损伤标记(U / L): ALT的27.8 (65.9)、AST的13.3(37.4),9.4(69.8),高山和GGT的14.3 (47.7)。 肝脏组织学观察改善支持进一步发展 利用NASH CRN(临床研究网络)得分beplay官网苹果,在有限数量的活检LPCN 1144治疗表现出改善的功效在延长治疗和治疗后36-week安慰剂试车证明疗效与电梯研究结果一致。 “没有不良安全信号的耐受性和疗效的结果LPCN 1144延长治疗时间承诺。这些数据提供了强有力的理由进一步发展这个新方法治疗纳什,”教授Arun Sanyal博士说弗吉尼亚联邦大学内科(“联邦”)和教育核心主管联邦中心临床和转化研究。 博士。马赫什·帕特尔董事长,总裁兼首席执行官Lipocine inc .)说,“我们很高兴继续耐受性和疗效OLE LPCN 1144治疗的研究结果,我们认为随着先前提升结果支持LPCN 1144的潜在的“最好的”选项将纳什与分化benefit-to-risk概要文件。我们期待第二阶段会议结束与FDA讨论关键研究设计。” 关于电梯的研究 电梯的临床研究(NCT04134091)、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照,多臂机、多站点的审判美国,活检确诊hypogonadal或eugonadal男性受试者阶段F1-F3肝纤维化和非酒精性脂肪肝活动评分≥4 36-week治疗一段时间。学科先进的纤维化(F2-F3)和脂肪肝炎炎症在肝脏活检)也合格。受试者被随机比三种武器。研究设计和结果公布更多信息2021年8月25日,。 对OLE研究 OLE研究(NCT04685993)是一个多中心研究提供LPCN 1144治疗从电梯研究对象选择参与。受试者完成了电梯研究安慰剂和OLE LPCN 1144治疗武器都有资格。OLE的主要目的是评估的安全性和耐受性扩展(72周)治疗LPCN活检确诊患者1144年非酒精性脂肪肝(NASH)。 关于纳什 纳什是一个更高级的非酒精脂肪肝(NAFLD)和最终可以进展到肝硬化肝脏和肝细胞癌和肝癌。25,据估计,百分之三十的美国人患有非酒精性脂肪肝。纳什折磨三到百分之十二的美国人,这是一个大大大人口缺乏有效疗法。目前,没有FDA批准治疗纳什。大约50%的成年男性NASH患者和纳什病例的数量预计将从2015年的1650万例增加63%到2030年的2700万例。非酒精性脂肪肝/纳什是越来越普遍由于其很强的相关性与肥胖和代谢综合征,包括代谢综合症的组件,如糖尿病、心血管疾病和高血压。男性,尤其是与非酒精性脂肪肝相关并发症/纳什,睾丸素不足与积累的增加有关内脏脂肪组织胰岛素抵抗,这可能是造成非酒精性脂肪肝的因素/纳什。 关于Lipocine Lipocine生物制药公司利用其商业验证专有技术开发创新产品治疗神经内分泌和代谢紊乱与高未满足的医疗需要。我们目标疾病与潜在候选人孤儿药物名称,包括内生活性物有利的效益风险,并代表支持病人友好口服交付选项。Lipocine的临床开发管道包括:1148年LPCN LPCN 1144、1111年LPCN LPCN 1107和口腔刺激神经组织的类固醇包括LPCN 1154和LPCN 2101。TLANDO,小说包含睾酮undecanoate口服睾酮的前体药物,是FDA批准的条件与内源性睾酮缺乏有关,也称为性腺机能减退,成年男性。LPCN 1148是瑞金的睾酮的口服药物前体目标管理与肝硬化症状相关。瑞金的睾酮的口服药物前体LPCN 1144年,最近完成了一项2期临床研究证明non-cirrhotic纳什的潜在效用治疗。LPCN 1111年,一种新型口服睾酮的前体药物,是和是由Lipocine作为新一代口服睾酮产品与潜在的剂量为每日一次。在第二阶段临床评估管理时每天一次或两次,1111年LPCN满足中小学端点。LPCN 1107年可能是第一个口服己酸羟孕酮酯产品候选人表示复发的预防早产,并被授予孤儿食品药品监督管理局指定的。刺激神经组织的类固醇目前正在评估包括LPCN 1154的潜在治疗产后抑郁症和LPCN 2101潜在的治疗癫痫。 For more information, please visitwww.lipocine.com。 前瞻性陈述 这个版本包含“前瞻性陈述”,按照安全港1995年私人证券诉讼改革法案的规定,包括语句不是历史事实关于候选人Lipocine的产品和相关的临床试验,临床试验的成就中的里程碑和完成,完成时间和监管审查,结果我们产品临床试验的候选人,候选人的潜在用途和好处我们的产品,我们的产品开发工作。投资者警告称,所有这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,包括,但不限于,FDA的风险不会批准任何我们的产品,我们的产品,相关风险预期产品的好处没有被意识到,临床和监管的期望和计划没有被意识到,新监管的发展和需求,FDA批准流程相关风险包括收到监管机构的批准,临床试验的结果和时间,病人接受Lipocine的产品,Lipocine制造和商业化的产品,和其他风险详细Lipocine与美国证券交易委员会(SEC)的备案文件,包括但不限于其形成10 - k和其他报告形式公布,10 -所有这些都可以获得在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov。Lipocine不承担任何义务更新或修改公开任何前瞻性声明包含在本版本中,法律规定的除外。
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