美敦力获得FDA批准LINQ II™可插入式心脏监测器用于2岁及以上儿童患者

LINQ II ICM是FDA批准的第一款用于儿科患者人群的连续、长期心脏监测器

都柏林，2022年9月20日/PRNewswire/——美敦力公司全球领先的医疗技术公司LINQ II™可插入式心脏监测器(ICM)今天宣布，LINQ II™可插入式心脏监测器(ICM)是第一个也是唯一一个获得fda 510(k)许可的ICM美国食品和药物管理局用于2岁以上有心律异常和需要长期、持续监测的儿童患者。

华盛顿大学圣路易斯和圣路易斯儿童医院的儿童心脏电生理学主任Jennifer Silva医学博士说:“对于那些看到许多年轻患者需要对罕见或未知的心律状况进行持续、长期监测的儿科心脏病专家来说，LINQ II ICM的扩大适应症是极其重要的。”“这些小型监视器产生的数据可以帮助我们更好地为患者量身定制治疗决策和持续管理。”

LINQ II系统是一种小型(相当于AAA电池的三分之一)的无线ICM，适用于出现头晕、心悸、晕厥和胸痛等罕见症状的心律异常患者，因此需要长期监测或持续管理。LINQ II ICM的电池寿命高达4.5年¹它允许患者在需要时进行核磁共振成像(MRI)，作为一种植入式设备，不会干扰日常活动，如淋浴、沐浴或游泳。自2020年首次商业化以来，这款最新一代设备已被植入全球数千名患者体内。

“作为这一里程碑的结果，医生将能够提供可操作的数据，以帮助诊断潜在的心脏疾病，并为心率异常的年轻患者确定治疗方案，”心血管诊断和服务业务总裁朱莉·布鲁尔(Julie Brewer)说，该业务是美敦力心血管投资组合的一部分。“父母可以放心，因为他们知道孩子的心脏正在被持续监测，他们的医生会被通知心跳异常。”

LINQ II ICM系统还包括最近推出的accurrhythm™AI算法，该算法将人工智能(AI)应用于LINQ II ICM收集的心率事件数据，提高医生接收信息的准确性，从而更好地诊断和治疗异常心率。这两种人工智能算法已经表明，针对最常见的ICM假警报——心房颤动(AF)和心跳停止(stop)——的假警报数量分别减少了74.1%和97.4%，^2、3同时保留99%以上的真实警报。^4、5

通过集成的远程患者管理，患者或他们的护理人员可以选择使用智能手机和LINQ II ICM，通过MyCareLink Heart™移动应用程序，使用BlueSync™技术，通过蓝牙实现安全通信，自动传输设备数据。

20多年来，美敦力一直是开发可插入式心脏监测器的先驱;迄今为止，已有超过170万患者接受了美敦力ICM。⁶

关于美敦力公司
大胆的思考。更大胆的行动。我们是美敦力公司。美敦力公司总部位于爱尔兰都柏林，是全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找和找到解决方案，大胆地攻击人类面临的最具挑战性的健康问题。我们的使命——减轻痛苦，恢复健康，延长生命——团结了来自150个国家的95000多名充满激情的人组成的全球团队。我们的技术和疗法可治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等。在我们丰富的知识、永不满足的好奇心和帮助所有需要帮助的人的愿望的推动下，我们提供创新技术，每一秒、每一小时、每一天都改变两个人的生活。当我们赋予以洞察为导向的医疗服务、以人为本的体验以及为我们的世界带来更好的结果时，我们会有更多的期待。在我们所做的每一件事中，我们都在设计非凡的东西。有关美敦力(NYSE:MDT)的更多信息，请访问www.Medtronic.com并遵循@Medtronic在Twitter上,LinkedIn．

任何前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，比如美敦力提交给美国证券交易委员会的定期报告中所描述的那些。实际结果可能与预期结果有重大差异。

引用:

¹名义上的设置。LINQ II™LNQ22 ICM临床医生手册。M974764A001D。
²Radtke A, Ousdigian KT, Haddad TD，等。人工智能可大幅减少插入式心脏监测器的房颤错误警报。心脏节律。2021年8月1日在线发布。
^3.程玉杰，Ousdigian KT, Koehler J，等。创新的人工智能应用程序减少了假暂停警报，同时保持插入式心脏监测器完美的尝试暂停灵敏度。于2021年7月31日心脏节律学会会议上发表。
⁴暂停算法保留了100%的真实暂停警报。
⁵AF算法保留了99.3%的真实AF报警。
⁶美敦力公司揭示™出版物。美敦力数据存档。2022.

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源美敦力公司

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