NIAID/NIH确认了UB-421对多药耐药艾滋病病毒的效力，并获得了FDA的批准，对UB-421进行2期临床试验
台北，2022年8月31日/普通社/——美国生物制药(UBP)今天宣布美国食品和药物管理局批准了一项由美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)．本研究的目的是评估UB-421联合优化背景ART在多药耐药(MDR) HIV-1感染患者中的安全性和抗病毒活性。该研究方案名为:“抗cd4抗体UB-421与优化背景抗逆转录病毒疗法联合应用于多药耐药HIV-1感染患者的单臂开放标签2期试验。”在NIAID/NIH赞助的这项试验中，UBP将负责提供试验用药物UB-421。
UBP自2015年以来一直与NIAID合作，研究UB-421治疗艾滋病毒的独特特性。UB-421对对HIV广泛中和抗体、进入抑制剂和其他抗逆转录病毒药物耐药的HIV临床分离株的有效疗效是有充分文献记载的。UBP首席执行官兼总裁Shugene Lynn博士说:“我们很高兴NIAID通过广泛的合作研究认识到UB-421的有效性，并在耐多药艾滋病患者中赞助2期临床试验。”
用抗逆转录病毒疗法治疗艾滋病毒-1感染显著降低了与艾滋病毒-1相关的死亡率，并将艾滋病毒-1感染转变为一种可治疗的慢性病。一代接一代的抗逆转录病毒药物已显示出更好的疗效和耐受性，同时最大限度地减少药物相关毒性。然而，HIV-1对多种抗逆转录病毒(ARV)药物产生耐药性的能力继续给一些接受过ARV治疗的患者的治疗带来挑战。
多药耐药(MDR) HIV-1与更高的疾病进展和死亡风险相关。因此，为了实现持续抑制HIV-1血浆病毒血症和延长耐多药艾滋病毒感染者的生命，以及防止这种耐多药毒株的病毒复制和传播，有必要开发新的制剂和药物类别，以跟上病毒持续突变的步伐。具有新颖作用机制的药物(如UB-421)尤其令人感兴趣，因为经验性耐药性不太可能发生。
关于乌兰巴托- 421
UB-421是一种fc糖基化，非t细胞消耗和cd4特异性人源化IgG1它与HIV受体复合体(包括CD4(结构域1))上的不连续构象表位结合，并竞争性地阻止HIV进入。小鼠和人源单克隆抗体都与CD4结合+亲和力比HIV-gp120高约50-100倍的T细胞。在涉及treatment-naïve名hiv感染患者的1期和2a期临床研究中，UB-421已被证明可以抑制病毒进入，具有显著的病毒载量降低效力。在针对ART稳定的hiv感染患者的2期研究中，UB-421单药疗法维持了长达16周的病毒抑制，在没有ART的情况下没有病毒反弹。UB-421目前正处于ART替代、耐多药HIV治疗以及HIV功能治愈概念验证研究的2期和3期临床试验阶段。
关于美国生物制药
联合生物制药(UBP)是一家临床晚期的生物制药公司，致力于开发针对传染病、癌症和免疫疾病的新型单克隆抗体(mAbs)。UBP的总部设在台湾，在中国设有子公司，在美国设有联络处。公司拥有一个充满激情的全球团队，开发治疗性单克隆抗体，并提供负担得起的治疗，为患者带来更好的生活质量。如欲查询更多资料，请浏览以下网页:http://www.unitedbiopharma.com
观点原创内容:联合生物制药公司