无锡药明康德原料药和制剂设施再次获得美国FDA和EMA批准
中国无锡，2022年9月19日/普通社/——无锡生物制剂全球领先的合同研究、开发和生产组织(CRDMO)无锡药明康德生物(2269.HK)今天宣布其位于无锡的两个原料药(DS)工厂和一个药品(DP)工厂获得了中国药监局的批准欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局．
在通过在线预批准检查(PAI)后，无锡药明康德获得了EMA GMP证书，可以在其MFG4、MFG5和DP2工厂生产由全球客户开发的两种生物制剂。这是MFG5第一次获得EMA认证，MFG5是最新的DS设备，总容量为60000升，DP2是第二个用于小瓶的DP设备，仅在10个月后，它们被释放用于GMP生产。美国FDA还批准MFG5为全球客户生产一种创新产品。
无锡药明康德生物有限公司首席执行官陈光诚博士他说:“我们很自豪，我们额外的DS和DP设施再次获得了美国FDA和EMA的批准。这是我们坚持的全球质量标准的有力证明。我们将继续在全球各地建立世界级的质量体系，以确保生物制剂的生产质量达到最高水平，这样我们就可以继续为我们的合作伙伴提供强大的供应链，造福全球患者。”
在此之前，已有超过10个全球监管机构颁发了25个认证。到目前为止，无锡药明康德在全球拥有13个DS和DP认证设施。
关于无锡生物制剂
无锡药明康德生物(股票代码:2269.HK)是全球领先的合同研究、开发和制造组织(CRDMO)，提供端到端解决方案，使合作伙伴能够发现、开发和制造生物制品，从概念到商业化，造福全球患者。
无锡药明康德在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过10,000名技术熟练的员工，利用其技术和专业知识为客户提供高效、低成本的生物制剂发现、开发和制造解决方案。截至2022年6月30日，无锡药明康德正在支持534个综合客户项目，其中14个项目处于商业生产阶段。
无锡药明康德生物视环境、社会和治理(ESG)责任为企业精神和经营战略的重要组成部分，我们的目标是成为生物制品CRDMO领域的ESG领导者。我们的工厂使用下一代生物制造技术和清洁能源。我们还成立了一个由首席执行官领导的ESG委员会，以指导全面的ESG战略及其实施，加强我们对可持续发展的承诺。
欲了解更多关于药明康德的信息，请访问:www.wuxibiologics.com．
观点原创内容:无锡源生物制剂
公司代码:香港:2269年,OTC-PINK: WXXWY