XVIVO授予突破设备名称来自美国食品和药物管理局对肝脏辅助设备

哥德堡SE / ACCESSWIRE / 2022年9月20日,康涅狄格一家/ XVIVO灌注AB(康涅狄格一家国标:XVIVO)(伦敦:0 rkl)康涅狄格一家(联邦铁路局:3十五)XVIVO获得突破的设备名称美国食品和药物管理局(FDA)肝脏辅助设备,表示对体外氧合机器灌注保存之前供体肝移植。FDA突破设备项目旨在加快开发和优化某些医疗器械的监管审查,提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转地比先前的治疗退行性疾病或条件。

美国是全球最大的肝脏移植市场拥有超过8600肝脏移植2021年[1]。那一年,美国执行移植比未来三大市场相结合(中国、巴西和意大利)[2]。美国肝脏移植市场预计将以每年6%的速度增长到2030年[3]。此外,循环死后捐赠(民国)的市场预计增长速度以每年大约15%在同一时间框架[4]。一篇去年发表在《新英格兰医学杂志》上,表明含氧低温灌注的供体肝脏移植后移植前有显著积极影响临床结果[5]。

突破设备项目的总体目标是为病人和卫生保健提供者提供及时获得挽救生命的技术,加快其发展,评估,并通过FDA审查,。作为这个项目的一部分,FDA将与康涅狄格一家提供XVIVO优先审查和互动交流(“sprint讨论”)提供了一种更快的机制与FDA Pre-Sub相比沟通会议。这使得设备开发和评审以高效的方式前进,实现更快的市场准入。突破设备程序不仅加快FDA审查也有可能促进医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)支付和积极影响未来保险利益。

“符合我们的战略,成为市场领导者在腹腔移植我们已经决定在美国我们的肝脏技术商业化。FDA的决定,授予称号表明技术创新突破有可能是一种进步在今天市场上是可用的。有超过十年的临床经验,使用得最多的是肝脏辅助设备在全球范围内机器的肝脏灌注。我们相信器官的寿命延长我们非常期待扩大这项技术在美国FDA批准后“康涅狄格一家公司的首席执行官XVIVO Dag安德森说。

2022年9月20日
哥德堡
首席执行官Dag安德森
XVIVO灌注AB(出版)

[1]OPTN(器官供应移植网络(美国)
[2]GODT(全球观察站在器官捐献和移植)
康涅狄格一家[3]XVIVO市场情报及预测
康涅狄格一家[4]XVIVO市场情报及预测
[5]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2031532

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来源:XVIVO灌注AB

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