第一波开始在慢性胰腺炎和慢性慢性胰腺炎EPI采取二

在周一致股东的一封信中，第一波生物制药公司宣布该公司正在重新启动adru脂肪酶项目，用于治疗囊肿性纤维化和慢性胰腺炎中的外分泌胰腺功能不全(EPI)。

在第一浪潮公司及其明尼阿波利斯合作伙伴佩斯生命科学公司做出这一决定后不久发达他们认为这是一种改进的肠道微颗粒给药配方。

First Wave的董事长、总裁兼首席执行官James Sapirstein在信中写道，这种新配方优化了腺苷脂肪酶的释放，同时也提高了制造收率。

该公司正寻求向FDA提交一份研究新药申请，希望启动II期概念验证研究，以评估新配方。如果获得FDA的批准，First Wave有望在年底前开始试验。

EPI患者缺乏帮助食物消化的关键胰酶，导致体重下降和一些胃部问题。

Adrulipase是一种口服重组脂肪酶，它通过分解消化道中的脂肪分子来治疗EPI，使患者能够将其作为营养物质吸收。候选人来自Yarrowia lipolytica酵母菌脂肪酶，具有非系统的作用模式。这是第一浪潮最先进的临床资产。

在一封致BioSpace， Sapirstein评论了早期试验令人失望的结果。

他说:“之前的adru脂肪酶临床试验使用了一种干粉配方，该配方与不同的给药胶囊进行了测试，包括即时释放和延迟释放。”

他补充说，这些研究的结果好坏参半，一些患者达到了主要疗效终点，而另一些患者没有达到。

使用新的给药配方，在体外试验已经确定了一种缓释型，确保adru脂肪酶直接被运送到胃肠道的部分，在那里它可以与消化不良的食物混合，以最大化其治疗效果。

这种更好的靶向帮助adru脂肪酶持续达到超过80%的脂肪吸收系数，这是EPI患者预期治疗获益的阈值。

First Wave公司用于分娩的新配方也可以大大减少扩大免疫方案患者需要服用的药片数量，以看到治疗效果。

考虑到那些接受胰酶替代疗法的人有时一天需要多达40片药，减少这种药物负担可能是adru脂肪酶的优势。更好的生产效率也会降低药品价格。

Sapirstein说，之前的试验已经发现adru脂肪酶的耐受性很好，新的给药配方预计不会改变这一点。

鉴于这些进展，First Wave正将其近期资源投入adru脂肪酶项目，寻求资助候选人的IND申请和计划中的II期试验。

这将从公司的氯硝柳胺项目转移资源。该资产最近在COVID-19、溃疡性直肠炎和溃疡性直乙状结肠炎方面取得了不温不火的结果。