质量控制经理
HCW生物制剂是一个创新的生物技术公司开发下一代的免疫分子和治疗癌症、传染性疾病和衰老相关疾病。我们正在寻找一个质量控制经理将负责管理QC人员进行产品和临床化验以及质量控制实验室和设备的管理。
职责和责任:
- 质量控制实验室的管理和工作人员,以确保实验室测试符合标准作业程式,cGMP,安全条例。
- 审查产品测试数据,以确保准确性和编译报告结果的公司信息和监管提交。
- 支持技术转让合同制造组织的分析方法。
- 支持故障排除的技术问题和分析改进提高鲁棒性和效率。
- 维持供应,解决方案,必要试剂和控制进行分析。
- 审批SOP /协议和报告等方法验证,方法转移、过程/试验验证。
- 领导、管理、调度、评估和培训QC分析师。
- 维护科学卓越和对细节的关注。
- 与项目团队合作,推进公司工作目标。
资格:
- 在生物科学重点本科或更高。
- 1 +年生物制药、生物制药、医药或生物技术行业质量管理经验。
- cGMP法规(21 CFR 210/211)的知识。
- 体验与流式细胞术、ELISA、哺乳动物细胞培养、细胞化验,sds - page及免疫印迹分析。
- 流利与MS Office套件(Word / Excel /幻灯片)
- 优秀的口头和书面沟通技巧。
- 的人际关系技巧,合作者/团队精神,思想开放的,别人的不同意见。