质量控制分析经理
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安斯泰来制药公司是一家在全球70多个国家开展业务的制药公司。我们致力于将创新科学转化为医疗解决方案，为患者及其家属带来价值和希望。专注于解决未满足的医疗需求，以道德和诚信经营我们的业务，使我们能够改善全世界人民的健康。如需了解更多关于安斯泰来的信息，请访问我们的网站www.astellas.com。
阿斯泰拉宣布质量控制分析经理的机会。
目的:
质量控制经理在管理QC产品测试操作和方法验证功能中起着关键作用，以支持AIRM的计划目标和法规提交。寻找在细胞培养，RT-qPCR，流式细胞仪和基于细胞治疗产品的细胞分析方面的经验。
主要工作职责:
负责QC分析实验室的日常工作运作;跨产品线的内部和外部产品测试，相关支持实验室功能，并确保文件按照cgmp完成。
管理和执行AIRM细胞治疗临床产品和细胞库内部和合同测试实验室的过程中，释放和稳定性测试。
与分析开发合作，以达到启动验证的方法准备，编写验证协议，收集和解释分析开发/QC实验室生成的数据，并编写/审查验证报告。
参与方法验证的执行和AIRM内外的传输。
与合同实验室合作，根据需要支持样品测试、数据分析和调查。
监督QC设备的验证、维护和校准，以及QC实验室的调度和维护。
根据制定的目标，建立个人和QC分析小组的目标，以满足可交付成果。
编写和批准SOP，协议，报告，数据总结和内部质量体系，以及在项目负责人和首席营销官处。
监控和趋势QC数据;完成过程中试验、原料药和制剂放行和稳定性试验的试验数据和相关文件的例行记录审查。
管理和培训QC分析团队的初级成员有关分析方法，细胞培养技术，GDP和GMP最佳实践。
擅长分析技术，如流式细胞术，elisa, PCR，细胞生物测定法和其他用于检测细胞治疗产品的新技术。
对OOS结果进行调查。通过适当的根本原因分析，处理和管理与分析程序相关的偏差。根据需要向技术运营管理层提供更新。
与监管部门合作，支持IND/NDA/MAA对CMC部分的备案/修订。
支持全球环境下的监管PAI和GMP检查。
在QC部门实施GMP体系，确保符合文件规定的政策。
定量维度:
该职位与各级管理人员进行日常沟通，并监督QC分析操作。对复杂多样的问题进行指导和建议。行动可能对业务、预算和/或信誉产生影响。
组织背景:
向下一个直线经理汇报
资格:
要求:
分子生物学、化学、药学、生命科学等相关专业博士、硕士或学士学位;博士学位者优先。
博士3年以上，MS +7年或BS +10年相关QC经验或同等商业制药或细胞治疗经验。
熟悉GMP, ICH, USP和全球药典法规和指南。
生物技术和/或制药行业的QC经验
首选:
具有细胞培养、RT-qPCR、免疫荧光、流式细胞术和细胞基础分析经验者优先。
具有积极进取的态度，创造性地解决问题。
可能需要偶尔的周末工作/支持GMP操作
好处:
医疗、牙科和视力保险
慷慨的带薪休假选项，包括假期和病假时间，加上国家法定假日，包括年终关闭
401(k)计划和公司年度缴款
公司缴纳人身保险
符合资格的职位有年度公司奖金和季度销售奖励
符合资格职位的长期奖励计划
推荐奖金计划
# LI-LK
品类研发
安斯泰拉致力于在就业的各个方面实现机会平等。
EOE包括残疾/受保护退伍军人