质量控制-微生物部经理

质控经理-微生物在总指导下，将被要求计划，组织，指导和评估质控人员和实验室功能的日常活动，以确保生产的产品符合公司质量和各种法规要求的安全性和可靠性。该职位的候选人必须在受监管的制药环境中具有微生物学(产品测试，环境监测和效用监测)经验。强有力的候选人将具有在受监管的制药环境中额外的QC职能的工作知识。

其他职责可能包括但不限于员工招聘、监督、培训、纪律和执行年度审查评估。职责包括审查数据和解决问题，以支持微生物分析。其他职责可能包括监督特定的化学或生物测试。

质量控制经理(微生物学)候选人还将根据需要参与方法验证，以及成品，关键试剂和原材料的进料，过程，放行和稳定性测试的常规测试。

在总监和副总监缺席的情况下，候选人将指导QC组织内的其他部门。

外部我们

基本功能

• 根据要求的QC和生产支持职能制定员工轮班和时间表。
• 为主管和直接团队提供清晰易懂的方向和目标。
• 解释适用的质量和法规要求，并为实验室的运作制定相关政策。
• 管理外包测试和实验室用品的运营成本。
• 开发和加强公司EM/UM计划，为所有FDBT设施撰写/审查趋势报告。
• 根据需要，与生产和QA团队合作，建立、监控和调查行动和警报限制，并实施纠正和预防措施。
• 调查和处理无效和不合格的结果。
• 对分析结果(原材料，微生物学，EM/UM)做出关键决策。
• 确保实施适当和及时的纠正措施。
• 与质量保证和其他部门紧密合作，不断提高质量管理团队的有效性。
• 与生产和产品开发团队合作，提高质量，提高效率，解决问题，节约成本，并提供新产品支持。
• 与现有和潜在客户对接。
• 在内部和外部检查(包括监管审计)期间与调查人员沟通。
• 评估外部审计意见，制定应对措施并监督相关行动计划。
• 调整、开发或审查和批准程序、协议和报告。
• 遵守所有已建立的实验室、法规、安全和环境程序。
• 遵守现行GMP、公司质量政策和现场标准操作规程规定的质量标准。
• 识别偏差并报告可能的预防和纠正措施。
• 必须在工作的各个方面和阶段遵循良好的文件规范;及时提供报告供审查;与其他实验室人员一起参与项目，参与OOS不合格和故障调查。
• 在USP 61/USP 62/USP 85/ USP 71/ USP 787 /USP 788/ USP 789中演示了微生物产品测试的知识库。
• 熟悉洁净室的鉴定和分类，并在验证活动中进行场地选择的风险评估。
• 监督水系统/压缩气体系统的资质和常规取样
• 使用不同技术对微生物鉴定的监督。
• 维护实验室的安全和秩序;在日常工作中应用cgmp和glp知识。
• 进行实验室方法和仪器的培训。
• 完成分配的其他工作。

所需技能

• 在实验室工作时应遵守适当的安全措施和政策。
• 培养员工为团队和公司做出最大贡献。
• 必须有优秀的组织、书面和口头沟通能力。
• 进行实验室方法和仪器的培训。
• 能够根据听众适当地解释信息(即向非技术听众解释技术概念)。
• 能够遵循化学卫生计划中列出的安全程序。
• 熟练使用计算机。
• 注重细节，做事准确。
• 能够同时处理多项任务并优先分配工作任务。
• 熟悉办公软件(Word, Excel, Outlook, PowerPoint)。

工作条件和身体要求

这里描述的身体要求是代表那些必须满足的员工成功地履行这项工作的基本职能。可作出合理的调整，使残疾人能够履行基本职能。在执行这项工作的职责时，员工经常被要求

• 体验长时间站立、弯曲、弯腰和拉伸。
• 手眼协调能力强，熟练操作键盘、复印机、电话、计算器和其他办公设备。
• 能够长时间坐在电脑前工作。
• 可能接触化学品、气体、烟雾、气味、灰尘和其他有害物质。
• 能够穿戴个人防护装备，包括但不限于安全眼镜，实验室外套，手套，专业服装，包括实验室工作服(裤子和衬衫)，无尘室(ISO 8至ISO 5)长袍材料和适合该职位所需的鞋子。
• 必须愿意弹性工作时间。
• 能够定期举起15磅，有时可举起30磅。
• 能够在周末和下班时间工作，以支持生产活动。
• 必须愿意偶尔出差，如有需要。
• 必须出席。

资格

• 生物化学、生物学、生物技术、微生物学或相关专业本科以上学历，9年以上工作经验;或
• 生物化学、生物学、生物技术、微生物学或相关专业硕士学位，8年以上工作经验。
• 4年以上直接管理或监督经验
• GLP / GMP知识