全球监管事务副总监/总监
的全球监管事务副总监/总监管理肿瘤开发项目的临床监管活动(包括直接报告)。此人将代表临床监管事务参与项目和提交团队，并与全球卫生当局沟通。还将负责IND/CTA和NDA/MAA提交的时间表。还负责确保技术开发项目的设计符合监管要求，并指导临床相关项目的注册提交和批准。该职位可以在Astex位于加州普莱森顿的公司办公室办公，也可以远程办公。
这个职位的基本年薪范围是17.5万至25.3万美元。在科罗拉多州，每年的基本工资范围是15.1万至21.8万美元。职位和薪酬将由以下几个因素决定，包括但不限于教育程度、技能、经验和员工的地理位置。
职责:
- 与临床和CMC开发同事密切合作，制定法规提交策略，审查内容，并维护提交时间表，以满足业务目标
- 主动发现监管问题，并提供解决方案，以保持分配的项目按时，同时保持最高质量
- 领导协调原始IND、IND修订、cta和nda的临床内容
- 与部门管理人员合作，制定NDA/ MAA提交的临床计划，并进行先导准备和审查
- 在监管机构会议的准备工作中发挥主导作用，包括起草临床重点简报文件
- 参与多学科工作，为监管文件准备临床更新，包括
- 审查研究人员手册，年度报告，产品标签和背景文件，临床重点的安全提交
- 与欧洲和亚洲的监管机构和合作伙伴合作，准备申请并响应查询，以维护美国以外的临床活动的临床需求
- 建立、管理和维护当前和新兴临床监管要求、指南和最佳实践的知识库，并解释和沟通相关问题
- 通过与内部主要利益相关者的合作和沟通，确保临床监管战略的沟通和一致，包括在战略会议上代表监管部门
- 确保符合法规标准和指导文件
- 准备，提交，跟踪，索引和存档电子提交
- 确保根据监管要求向当局报告与临床相关的变化
- 对全球临床监管问题进行风险评估
- 与医疗写作、合同cro和监管部门保持联系，协调和发布提交文件
- 管理部门员工和供应商
资格:
- 学士学位;硕士优先(生命科学优先)
- 8年以上临床/CMC监管工作经验
- 具有开发(IND/ CTA)和注册(NDA/ MAA)阶段的经验
- 在北美和欧洲的卫生监管部门互动方面有经验
- 有小分子、肿瘤药物开发经验者优先
- 了解药物开发过程，药物法律，以及全球法规和要求
- 较强的分析能力，解决问题的能力和表达能力要求灵活和能力优先处理和同时管理多个任务
- 具备项目管理能力
- 高效的口头和书面沟通能力
- 广泛的工作背景和能力，能在多个部门工作
- 熟练使用微软办公软件和电子系统;有使用文档系统和出版工具经验者优先
- 熟悉项目管理原则优先
全职员工的福利包括医疗/牙科/正畸/视力，性病/有限责任公司，人寿保险，第125节计划，401(k)与非常慷慨的公司匹配，慷慨的带薪休假福利，精神健康福利，EAP和一些自愿计划。